Most szembesült vele a modern ember, hogy mennyire nagy baj az, ha egy gonosz vírus ellen nincsen védőoltás. Úgy várjuk a koronavírus elleni oltást, mint a Messiást. Van is okunk reménykedni, mert rengeteg kutató dolgozik ezekben a percekben is a védőoltás kifejlesztésén. Lássuk, hogy is állnak!
Vakcinafejlesztés “békeidőben”
Alapból egy vakcina fejlszetése a kezdetektől a forgalomba kerülésig 10-15 évet vesz igénybe és nagyjából 1-2 milliárd (!!!) dollárba (!!!!!!!!!) kerül. Ez nem hangzik bíztatóan igaz? Mi tart ennyi ideig?
Egy átlagos gyógyszerfejlesztésnek is ezek a lépései amúgy, de most koncentráljunk a vakcinákra:
Az egész úgynevezett felfedező kutatással (discovery science) indul. Ma már ez többségében számítógépes modellezést takar, de akad benne “klasszikus” labormunka is. Többféle mechanizmusa is lehet egy vakcinának (elölt kórokozó, antitest, genetikai anyag) és ebben a fázisban találják ki, hogy melyiket használják. Minimum 2 évig szokott tartani. Ezután jön az preklinikai fázis, ami (nem kizárólag, de nagyrészt) állatkísérleteket jelent és azt figyelik, hogy a vakcina beadható-e embernek. Ez is nagyjából 2 évig tart.
Ha minden rendben ment, akkor jöhetnek a klinikai fázisok, vagyis a humán vizsgálatok. Nem emberkísérlet, mert az alanyok önként jelentkeznek és mindenről tájékoztatják őket. Az 1. fázisban kb. 10 egészséges önkéntes vesz részt és azt figyelik, hogy a vakcina kivált-e immunválaszt és hogy nincsenek durva mellékhatások. Ez is kb. 2 év. A 2.fázisba már 100 (pénztárcától függően több száz) embert vonnak be és itt a dózisra koncentrálnak. Azt a mennyiséget keresik, ami mellett még van immunválasz, de nincsenek durva mellékhatások. Alsó hangon ez is eltart 2 évig. A 3.fáziba több ezer, akár több tízezer embert vonnak be. Ekkor már meg vagyunk győződve arról, hogy kivált immunválaszt a vakcina, de még nem tudjuk, hogy valóban megelőzi-e a betegséget. Ennek a szakasznak a végére erre is választ kapunk, viszont mivel rengeteg emberről és így rengeteg adatról van szó, ez a szakasz minimum 5 évig tart. Ráadásul ha egy járványos betegség ellen fejlesztenek, akkor általában várni szoktak, hogy az illető természetes módon kapja el a betegséget, így ez a szakasz akár 10 évig is eltarthat.
Mindegyik fázisra igaz, hogy csak akkor lehet átlépni a következőbe, ha az előzőben minden rendben volt. A 3.fázis végén kezdődik az engedélyeztetés és aztán forgalomba hozzák az új vakcinát.
Miért nem kell 10 évet várnunk a koronavírus elleni vakcinára?
A válasz nagyon egyszerű: a pénz miatt. Minél több pénzt fektetünk a fejlesztésbe, annál több ember tud dolgozni az ügyön és ami még fontosabb, hogy egyes munkafolyamatok párhuzamosan is futhatnak. Sőt, akár egyszerre többféle vakcinát is lehet kutatni, tehát nem kell az elején eldönteni, hogy pl. elölt kórokozó vagy antitest legyen az oltóanyagban. Az idő pénz.
Van itt még egy fontos dolog, ami gyorsíthatja a fejlesztést. Ez pedig az, hogy a WHO engedélyezte, hogy koronavírussal közvetlenül megfertőzhessenek embereket. Ha belegondolunk, ez azért elég durva. Volt már erre példa, de csak olyan baciknál, akiket ismertünk és az általuk okozott betegséget antibiotikummal kisujjból tudtuk kezelni. Na, de a koronavírust nem ismerjük és nem is tudjuk elég jól gyógyítani. Szóval az az önkéntes, akinél nem hatott az új vakcina, direkbe megkapja a vírust és aztán ki tudja milyen mértékben lesz beteg, sőt akár meg is halhat. Persze éppen ezért nem a kocsmafalat támasztó, krónikus májcirózisban szenvedő Józsi bácsit vonják be az ilyen kísérletekbe, de azért szerintem így is elég kemény, hogy itt tartunk.
Azért mindez nem azt jelenti, hogy már nyáron lesz védőoltás. Számomra meggyőző kutatók véleménye szerint minimum 12-18 hónap kell a fejlesztésre, tehát a 10 évet maximum ennyire lehet lerövidíteni. Mégpedig azért, mert egy két dolgot nem hagyhatunk figyelmen kívül, ami nem más, mint a…
Hatékonyság és biztonság
A hatékonyság azt jelenti, hogy ha te egészségesként beoltod magad és valaki aranyesőként zúdítja rád a koronavírust, te akkor sem leszel beteg. A biztonság pedig az, hogy az oltás nem fog autizmust, cukorbetegséget, májkárosodást stb. okozni. Mindkettő ugyanolyan fontos és bizony mindkettőnek el kell érnie egy szintet ahhoz, hogy forgalomba lehessen hozni a vakcinát. Most a gyógyszerhatóságokon van a világ szeme és igen nagy felelősség hárul rájuk, hogy eldöntsék a gyógyszercég adatai alapján, hogy ez most jó vagy nem jó. Az alap az, hogy ha a vakcina nagyobb százalékban okoz halált (vagy halálos betegséget), mint maga a vírus, akkor kuka. Bíznunk kell bennük, hogy értik a dolgukat és csak olyan védőoltás fog a háziorvosok kezébe kerülni, ami hatásos ÉS biztonságos.
Bevallom én kicsit szkeptikus vagyok. Azért merek kiállni az oltások mellett és minden fronton hangsúlyozni azt, hogy hogyan vezetnek félre az oltásellenesek, mert tudom, hogy 10 évnyi kutatás és körültekintő engedélyeztetés van a védőoltások mögött. De jelen esetben kicsit vonakodom elhinni azokat a híreket, amik az őszi tömeges vakcinatermelésről szólnak vagy arról, hogy az év végére az egész világ be lesz oltva…
Hogy áll a fejlesztés?
Jelenleg több, mint 100 cég és kutatócsoport foglalkozik koronavírus elleni vakcinafejlesztéssel (és legalább ugyanennyien gyógyszerfejlesztéssel). Lehetetlenség lenne mindegyiket bemutatnom, úgyhogy kiválasztottam nektek a legérdekesebbeket:
Moderna
RNS-alapú vakcinát fejlesztenek. Ez azt jelenti, hogy az oltóanyagban egy kis örökítőanyag darabka van, amiről a szervezet a saját apparátusával termeli meg a koronavírus elleni antitestet (ha az RNS-ek világa nem világos, akkor irány a youtube-csatornám). A cég már a 2. klinikai fázisnál tart, de ettől nem kell annyira hasra esni, mert csak annyit jelent, hogy 8 emberben ki tudtak mutatni antitestet.
CanSino
Ez egy kínai cég, akik genetikailag módosított vírust pakoltak az oltóanyagukba. Reményeik szerint ki tud váltani immunitást, ám a bizonság terén nem állnak jól, ugyanis súlyos mellékhatásokat figyeltek meg.
Oxford University
Ők tettek egy elég merész nyilatkozatot nemrég, miszerint szeptemberre már meglesz a vakcina és év végig több milliót le fognak gyártani. Igen ám, de ahogy napvilágra kerültek az eredményeik, kénytelen voltak angolosan távozni. Kiderült, hogy úgy nyomták át a fejlesztést a 2. klinikai fáziba, hogy az elsőben egyáltalán nem voltak meggyőzőek az eredmények. Sőt, az azt megelőző állatkísérletek sem. A nagy mellényüket az okozta, hogy a beoltott állatok enyhe tünetekkel vészelték át a vírust. Magyarul elkapták ugyanúgy, mintha nem lennének beoltva. Ez azért problémás, mert így a beoltottak is tudják terjeszteni a vírust és akkor nesze neked nyájimmunitás.
Pfizer
Ők is RNS-alapú vakcinán dolgoznak, ráadásul 4 különbözőt vizsgálnak egyszerre. (Na, ha valahol van pénz dögivel, az az USA legnagyobb gyógyszercége…) Nagy-nagy taps nekik, hogy az eredményeiket folyamatosan megosztják a tudományos világgal, így tudjuk azt, hogy jól állnak. Ha így haladnak, akkor októberre tényleg fel fognak tudni mutatni valamit, ami talán hatékony és biztonságos is. Dollár milliárdokat ölnek ebbe és nemcsak az USÁ-ban, hanem Németországban is folynak a vizsgálatok, tehát valóban szédületes tempóban tudnak haladni. Több ezer embert vontak már be. Hasra esni ismét nem kell, mert kezdetben csak “emergency-use” vagyis vészhelyzet esetén lesz elérhető a vakcina, de jövőre már milliószámra fogják tudni gyártani.
Kis hazánk
Idehaza elég szűkszavúak a vakcinafejlesztéssel foglalkozók, magyarul fogalmam sincs hogy hogyan állnak. Persze-persze tudom én, hogy azzal, hogy kiadnak adatokat veszélyeztetik magukat, mert félő, hogy ellopják az ötleteket, de a nemzetközi példák azt mutatják, hogy lehet erről beszélni konkrétumok nélkül is. Én úgy látom, hogy (a hazai tudományos világra jellemzően) az “inkább nem mondunk semmit, az a biztos” stratégiát követik. Annyit lehet tudni (bár ezt is csak az indexről), hogy osztrák cégekkel dologznak össze a hazai kutatók. Az osztrákok is többféle vakcinával próbálkoznak, ráadásul nem csak legtöbbek által favorizált S-fehérjét kutatják.
Egyébként Dr. Merkely Béla, a SOTE rektora azt mondta, hogy azért fontos a hazai vakcinafejlsztés, mert így nem leszünk kiszolgáltatva a külföldi nagyvállalatoknak. Ez így van. Ráadásul itthon a szakemberekkel sincsen semmi baj. A “hazai kutatók tudása nem versenyképes az elavult oktatás miatt” vonalat el lehet szépen felejteni. Hogy miért mondom ezt? Mert az én évfolyamtársaim, iskolatársaim vesznek részt a vakcinafejlestésben és tudom jól, hogy mit tudnak. Nem kell aggódni, okos és ügyes szakemberek dolgoznak az ügyön.
Összegzés
A koronavírus elleni vakcinafejlesztés rohamtempóban zajlik. Mivel nagyon sokan dolgoznak rajta, valószínűleg nem egy, hanem több készítmény is elérhető lesz akár jövőre. Hogy itthon is így lesz-e, azt nem lehet tudni. Mint ahogy azt sem, hogy mennyire fogják alulról súrolni a hatékonyság és biztonság kritériumait az új vakcinák. Azt sem tudjuk, hogy oltás mennyi időre ad védelmet. Biztosra lehet venni, hogy egy egyszeri oltás nem lesz elég. Ez persze nem baj, a kötelező védőoltásaink közt is van ilyen.
Tehát sok még a nyitott kérdés etéren. Én, mint Dodó Sapiens azt mondom, hogy szavazzunk bizalmat a gyógyszerhatóságoknak, bízzunk abban, hogy nem fognak olyan vakcinát útjára engedni, amitől meghalunk vagy zombik leszünk vagy teljesen hatástalan. Ez egyben azt is jelenti, hogy legyünk türelmesek! Tudom, hogy mindenki unja már a lemondott a koncerteket, a bezárt mozikat és a távolságtartást (a munkanélküliségről és a többi negatívumról nem is beszélve). Ám egyelőre ez a legtöbb, amit tehetünk addig, amíg várunk. Ha nincs kitől elkapni, mert nem adjuk át egymásnak a vírust, akkor szépen le fog ez csengeni.
Ja, és még valami: szurkoljunk a kutatóknak, szóljon nekik is este a taps és kerüljön olyan helyre a tudomány, amit igazán megérdemelne!
Forrásaim:
https://www.pfizer.com/science/coronavirus/vaccine
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/prevention.html
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/q-a-coronaviruses
https://timesofindia.indiatimes.com/life-style/health-fitness/health-news/coronavirus-vaccine-status-covid-19-vaccine-latest-news-update-from-modernas-successful-stage-1-trials-to-chinas-new-safe-vaccine-everything-you-should-know-about-covid-19-vaccine-status/photostory/75971106.cms
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/coronavirus-vaccine/art-20484859
https://innovationorigins.com/update-vaccine-against-corona-initial-oxford-clinical-trials-are-disappointing/
http://www.ox.ac.uk/news/2020-05-22-oxford-covid-19-vaccine-begin-phase-iiiii-human-trials
https://www.forbes.com/sites/nathanvardi/2020/05/20/the-man-betting-1-billion-that-pfizer-can-deliver-a-vaccine-by-this-fall/
https://index.hu/techtud/2020/05/21/valoszinuleg_meg_jovore_se_lesz_vakcina_a_koronavirus_ellen/
Gyógyszerfejlesztés lépései: Gyógyszerkutatás tantárgy órai jegyzet
